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2024-10-16

坤澜评析 | 医药行业合规要点探析

作者上海坤澜律师事务所时间 2024-11-26

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坤澜文章

作者：上海坤澜律师事务所高级顾问李爽

医药行业是一个监管严格、专业性强、技术密集型的行业，从药品的研发、生产到销售、使用过程中的每个环节都需经过严格的审批和监管，研究范围涉及多学科前沿科研进展和先进技术，企业估值受到技术创新能力、产品研发进度、市场竞争等多种因素的影响，故对医药行业的交易活动与其他行业相比更为复杂、更具有专业挑战性。在医药企业的交易活动中，各方主体在达成意向之前除关注融资架构、优先分红权、业绩对赌等通常约定之外，还应对国家医药行业的基础制度、法律规范等政策环境进行充分了解。本文从基础制度、监管架构及交易合规要点等方面展开，对我国医药行业的整体概况进行简要介绍。

一、我国医药行业基础制度

（一）药品上市许可持有人制度（MAH制度）

2015年8月发布的《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发[2015]44号）提出开展药品上市许可持有人（MAH）制度试点，MAH 制度的特点是实行药品上市许可和生产许可分离的管理模式，全面落实持有人的管理责任。

2019年8月26日，新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称“新《药品管理法》”）经表决通过，于2019年12月1日起施行。新《药品管理法》取消了药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP）认证，在第六条明确：“国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。”

2019年11月29日，国家药监局关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告（2019年第103号）第三条明确，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。

新《药品管理法》的施行标志着中国药品管理正式进入到MAH（上市许可持有人）时代，药品GMP、GSP认证自此取消。取消药品GMP、GSP认证，意味着更严格的监管，从事药品生产、经营活动应严格遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范，药品监督管理部门将强化动态监管，随时对GMP、GSP等执行情况进行检查。目前我国MAH制度处于起步阶段，在制度落地、监管完善、法规衔接等方面仍需进一步探索。

（二）医药注册管理制度

从事药品研制活动，应当遵守药物非临床/临床研究质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。在中国境内上市的药品，除未实施审批管理的中药材和中药饮片外，均应当取得《药品注册证》。随着新《药品管理法》的出台，与之配套的新《药品注册管理办法》（以下简称“新《注册办法》”）修订于2020年7月1日生效。该办法适用于所有境内申请药物临床试验、生产、进口的情形，即涵盖新药申请、仿制药申请、进口药申请以及它们的补充申请和再申请。根据新《注册办法》的规定，药品注册是指药品注册申请人依照法定程序和相关要求提出药物临床试验、药品上市许可、再注册等申请以及补充申请，药品监督管理部门基于法律法规和现有科学认知进行安全性、有效性和质量可控性等审查，决定是否同意其申请的活动。申请人取得药品注册证书后，为药品上市许可持有人（MAH）。据此，为药品上市的目的，申请人可能申请的内容包括：临床试验、上市许可、再注册、补充申请。

国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理：第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械；第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械；第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。其中，第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理，由受理注册申请的药品监督管理部门应当对医疗器械的安全性、有效性以及注册申请人保证医疗器械安全、有效的质量管理能力等进行审查。医疗器械产品注册、备案，原则上应当进行临床评价。

（三）医药生产经营所需的主要资质

医药行业的研发、生产、流通等各个环节，均受到相关主管部门的严格监管，医药研发、注册、生产、经营环节所涉及的主要资质如下：

资质文件	有效期	备注
研发
《药物临床试验批件》或《药物临床试验批准通知书》	3年	_
《实验动物使用许可证》	5年	_
《医疗器械临床试验批件》	3年	_
注册
《药品注册证》《药品补充申请批准通知书》《药品再注册批准通知书》	5年	_
《医疗器械注册证》	5年	_
生产
《药品生产许可证》	5年	_
《药品注册批件》	5年	_
《药品GMP证书》（药品生产质量管理证书）	5年	2019年12月1日起，取消GMP证书认证，但仍需对药品生产企业进行现场检查
《医疗器械生产许可证》	5年	_
经营
《药品经营许可证》	5年	_
《药品GSP证书》（药品经营质量管理证书）	5年	2019年12月1日起，取消GSP证书认证，但仍需对药品经营企业进行现场检查
《医疗器械经营许可证》	5年	_

二、我国医药行业监管及主要法律法规

（一）行业主管部门

医药行业主要的主管部门及其主要监管职能如下：

部门名称	主要职能
国家市场监督管理总局	是国务院直属机构，主要职责之一是管理国家药品监督管理局。
国家药品监督管理局	由国家市场监督管理总局管理，主要职责是负责药品（含中药、民族药）、化妆品、医疗器械的注册并实施监督管理。具体包括药品、医疗器械和化妆品安全监督管理、标准管理、注册管理、质量管理及上市后风险管理，并组织指导监督检查工作等。会同国家卫生健康委员会组织国家药典委员会并制定国家药典，建立重大药品不良反应和医疗器械不良事件相互通报机制和联合处置机制。
国家市场监督管理总局市县两级市场监管部门	负责药品零售、医疗器械经营的许可、检查和处罚，以及化妆品经营和药品、医疗器械使用环节质量的检查和处罚。
国家卫生健康委员会	负责拟订卫生健康事业发展法律法规草案、政策、规划，制定部门规章和标准并组织实施；协调推进深化医药卫生体制改革，研究提出深化医药卫生体制改革重大方针、政策、措施的建议；组织制定国家药物政策和国家基本药物制度，开展药品使用监测、临床综合评价和短缺药品预警，提出国家基本药物价格政策的建议，参与制定国家药典等。
国家医疗保障局	负责拟订医疗保险、生育保险、医疗救助等医疗保障制度的政策、规划、标准并组织实施；组织制定城乡统一的药品、医用耗材、医疗服务项目、医疗服务设施等医保目录和支付标准，建立动态调整机制，制定医保目录准入谈判规则并组织实施；组织制定药品、医用耗材价格和医疗服务项目医疗服务设施收费等政策，建立医保支付医药服务价格合理确定和动态调整机制，推动建立市场主导的社会医药服务价格形成机制，建立价格信息监测和信息发布制度；制定药品、医用耗材的招标采购政策并监督实施，指导药品、医用耗材招标采购平台建设。
国家药品监督管理局药品审评中心	国家药品监督管理局的直属单位，负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、仿制药质量和疗效一致性评价等的技术审评。
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心	国家药品监督管理局的直属单位，负责需进行临床试验审批的医疗器械临床试验申请以及境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械产品注册申请、变更注册申请、延续注册申请等的技术审评工作等。
中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心	处理相关的标准管理、分类界定、检验、核查、监测与评价、制证送达等各项工作。

（二）医药行业监管主要法律法规

在药品领域，《药品管理法》作为规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动的基础法律，规定了各个环节的资质要求、管理规范、处罚措施。《药品管理法实施条例》是对《药品管理法》中各项制度的细化和补充，涉及药品注册、生产、经营、使用等多个方面的具体规定。其他行政法规比如《麻醉药品和精神药品管理条例》《放射性药品管理办法》，分别针对药品管理中的特定领域或特定问题进行规范。此外，行政主管部门还制定了一系列部门规章（《药品注册管理办法》《药物非临床研究质量管理规范》等）及规范性文件（《药物临床试验质量管理规范》等），进一步细化和规范药品管理工作。

在医疗器械领域，《医疗器械监督管理条例》明确了医疗器械的分类管理、注册与备案、生产质量管理、经营与使用、不良事件监测与召回等基本要求，为医疗器械领域的各项活动提供了基本的规范框架。《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等部门规章分别规定了医疗器械的注册流程和备案要求以确保产品符合安全有效性标准、医疗器械生产过程中的质量控制标准和操作规范、经营企业需取得的相应经营许可或备案要求等，进一步落实严格的注册与备案制度、全面的生产和经营管理要求。

我国药品监管相关法律法规汇总如下：

规范名称	监管范围	发布日期
《药品管理法》	全方面	2019年8月26日修订
《药品管理法实施条例》	全方面	2019年3月2日修订
《药品注册管理办法》	药品注册	2020年1月22日
《药品生产监督管理办法》	药品生产	2020年1月22日
《医疗器械监督管理条例》	全方面	2020年12月21日修订
《医疗器械注册与备案管理办法》	注册备案	2021年8月26日
《医疗器械生产监督管理办法》	生产	2022年3月10日
《医疗器械经营监督管理办法》	经营	2022年3月10日
《药品医疗器械飞行检查办法》	全方面	2015年6月29日
《药物非临床研究质量管理规范》	非临床研究	2017年7月27日
《药物临床试验质量管理规范》	临床试验	2020年4月23日修订
《医疗器械临床试验质量管理规范》	临床试验	2022年3月24日修订
《麻醉药品和精神药品管理条例》	麻醉药品、精神药品	2016年2月6日修订
《放射性药品管理办法》	放射性药品	2022年3月29日修订
《药品类易制毒化学品管理办法》	药品类易制毒化学品	2010年3月18日

三、医药行业交易活动合规要点

医药行业具有强监管以及注重知识产权的特点，故医药行业的交易合规除关注通常的融资架构、优先分红权、业绩对赌等约定之外，还需结合前述对医药行业监管政策、法律规范的梳理，针对性地在资质许可、知识产权等方面进行重点核查。

（一）医药企业业务资质的法律关注要点

在研发、生产和销售三大环节，医药企业均需满足各环节特定的合规要求并持有所需资质。

1.研发阶段。企业需遵循《药物非临床研究质量管理规范》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》，并分阶段取得相应的许可和批件，如临床试验批件等。此外，新《药品管理法》明确我国对药品管理实行药品上市许可持有人（MAH）制度，故需根据《药品管理办法》的要求核查企业是否符合药品上市许可持有人制度的要求。

2.生产环节。企业需取得生产许可证、药品生产批件等资质的取得。同时，厂房和设备的权属及合规性也是核查的重点。《药品生产监督管理办法（2020）》对于从事药品生产的企业，新增了“有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备；符合药品生产质量管理规范要求；”等条件。此外，新《药品管理法》删除了2015年修订版第九条规定的药品GMP（药品生产质量管理）认证要求，《药品生产监督管理办法（2020）》也作了相应修订，删除了2017年修订版第九条“新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型应向有关监管部门申请《药品生产质量管理规范》认证”的规定，药品生产企业无需再向药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证。但在商业实践中，出于招投标、业务往来的背书等考量，部分企业会依据第三方机构颁发的《质量管理体系认证证书》《环境管理体系认证证书》《职业健康安全管理体系认证证书》等作为判断潜在合作伙伴是否具备合规的生产环境体系的依据。在对此类证书进行评估时，应着重审查认证范围、审核地址、持证单位和有效期限等关键信息。

3.销售环节。企业需特别关注商业贿赂和不正当竞争等合规风险。近年来，市场监管部门不断加强对医药企业的监管，商业贿赂和不正当竞争问题均是受到严格监管的领域，医药企业在日常的经营及销售推广中应不断加强合规管理，完善企业内部控制，健全反商业贿赂和不正当竞争的制度政策，并对供应商、经销商、咨询机构等第三方进行严格的背景调查与资质审核。

（二）出资人以知识产权出资的法律关注要点

医药行业属于技术密集型行业，具有注重知识产权的特点。《公司法》明确规定，股东可以用货币出资，也可以用实物、知识产权、土地使用权、股权、债权等可以用货币估价并可以依法转让的非货币财产作价出资。医药行业的技术类知识产权通常包括专利权、技术秘密、专利申请权、专利使用权等，涵盖药品、医疗器械、制药方法等多个领域。股东以知识产权代替或部分代替货币出资，可在一定程度上减轻股东的现金流压力，对于股东的知识产权出资，需要着重关注如下要点：

1.符合法定条件。股东用知识产权出资应符合法律规定知识产权出资必须满足可以用货币估价并依法转让的条件，知识产权的权属需确保清晰无争议，出资人拥有完全、合法、有效的相关知识产权权利。需审查相关知识产权是否涉及职务发明，是否与第三方存在权属纠纷。

2.符合章程规定。知识产权出资需要遵守相关法律法规和公司章程的规定，公司章程需明确股东出资方式包括以知识产权出资，公司章程应载明股东的出资额、出资方式和出资日期等信息。

3.价值评估准确。进行评估作价知识产权出资必须经过专业的评估作价，以确保评估结果的准确性和公正性。评估价值与实际价值存在显著差异的知识产权入股可能会导致公司资本缩水、损害债权人利益、影响公司的信誉和形象，股东则会因出资不实而承担补足出资的责任。

4.知识产权的实用性。用作出资的知识产权应是公司在实际经营生产中所需要的，并且可以通过知识产权的转化为公司带来实际的经济收益，将知识产权从理论或研发阶段转化为实际应用或商业化产品，实现科技成果向现实生产力的转化，从而为公司创造经济价值。

5.知识产权的投后管理。《最高人民法院关于适用<中华人民共和国公司法>若干问题的规定(三)》第15条规定：“出资人以符合法定条件的非货币财产出资后，因市场变化或者其他客观因素导致出资财产贬值，公司、其他股东或者公司债权人请求该出资人承担补足出资责任的，人民法院不予支持。但是，当事人另有约定的除外。”医药类的科技成果具有上市周期长、政策影响大、监管严格的特点，存在因市场变化或者其他客观因素导致知识产权价值贬损的风险，各方可在出资协议中明确出现价值贬损情形下的责任承担事宜。此外，股东以知识产权出资后，公司亦需合理管理这些资产，避免因公司经营管理不善导致知识产权价值贬损。

四、结语

随着人口老龄化进展和国民健康意识的提高，医药行业的市场需求持续增长，新药研发、医疗器械创新、生物技术突破等在推动科技创新、医疗进步的同时，也释放出大量的交易机会。医药行业的交易主体需综合考虑市场趋势、行业特征、法律规范等多种因素，更全面地评估交易风险和收益。

本文作者

上海坤澜律师事务所高级顾问 李爽

执业领域：生物医药、金融、房地产、科创、不良资产、建设工程、收/并购及争议解决等。

李爽毕业于西南政法大学，取得民商法学硕士学位，具有法院工作经验，具备证券从业资格。现主要从事生物医药、房地产、公司、金融等领域仲裁争议解决。

声明

本文由上海坤澜律师事务所律师整理汇编。不得视为上海坤澜律师事务所或其律师出具的正式法律意见或建议。如需转载或引用本文的任何内容，请注明出处。如您有任何相关问题可进一步交流或探讨，欢迎与本所联系。

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